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骨科杞柳支具

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

骨科杞柳支具

注冊(備案)號:

滬寶械備20150119號

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)真陳路1018號3幢3層301、302、303室

批準(備案)日期:

2015-10-26

結(jié)構(gòu)及組成:

以鋼絲做框架;以杞柳編織做支撐板;內(nèi)敷棉布;并綴以緊固用尼龍搭扣而成;非無菌提供、可重復(fù)使用(僅每人每個治療內(nèi)可重復(fù)使用本產(chǎn)品)。

適用范圍:

用于非經(jīng)移骨折、內(nèi)固定手術(shù)后,頸部、肢體等部位的外固定,以及軟組織損傷的外固定。

變更情況:

生產(chǎn)地址及住所變更;2019-06-04,規(guī)格變更(增加:兒童大、兒童小);2020-01-22,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件,上海高宇醫(yī)療器材廠生產(chǎn)的產(chǎn)品:骨科杞柳支具屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,該產(chǎn)品擬按照第一類醫(yī)療產(chǎn)品管理,國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請受理號:N20224807 告知書號:2022102001,分類編碼由“6810”變?yōu)椤?9-04”。;2022-12-20,1.型號規(guī)格:由1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架(左、右) 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位(左、右) 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架(左、右) 11、長臂帶半掌功能位支架(左、右) 12、護腰連腳長腿支架(左、右) 13、護腰長腿支架(左、右)14、前臂帶全掌支架(左、右) 變更為:1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架(左、右) 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位(左、右) 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架(左、右) 11、長臂帶半掌功能位支架(左、右) 12、護腰連腳長腿支架(左、右) 13、護腰長腿支架(左、右)14、前臂帶全掌支架(左、右)15、指托(左、右) 16、背心床支架\\r\\n2.使用期限變更(原:出廠日起,應(yīng)保證一年半內(nèi)有質(zhì)量問題予以更換,改為:使用期限24個月)\\r\\n3.說明書變更;2023-07-17,型號規(guī)格:由“1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架(左、右) 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位(左、右) 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架(左、右) 11、長臂帶半掌功能位支架(左、右) 12、護腰連腳長腿支架(左、右) 13、護腰長腿支架(左、右)14、前臂帶全掌支架(左、右)15、指托(左、右) 16、背心床支架” 變更為:“1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架(左、右) 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位(左、右) 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架(左、右) 11、長臂帶半掌功能位支架(左、右) 12、護腰連腳長腿支架(左、右) 13、護腰長腿支架(左、右)14、前臂帶全掌支架(左、右)15、指托(左、右) 16、背心床支架 規(guī)格:大、中、小、兒童大、兒童小”;2023-11-03

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)真陳路1018號3幢3層301、302、303室

管理類別:

第一類