骨科杞柳支具

上海高宇醫(yī)療器材廠

滬寶械備20150119號

上海市寶山區(qū)真陳路1018號3幢3層301、302、303室

2015-10-26

以鋼絲做框架；以杞柳編織做支撐板；內(nèi)敷棉布；并綴以緊固用尼龍搭扣而成；非無菌提供、可重復(fù)使用（僅每人每個治療內(nèi)可重復(fù)使用本產(chǎn)品）。

用于非經(jīng)移骨折、內(nèi)固定手術(shù)后，頸部、肢體等部位的外固定，以及軟組織損傷的外固定。

生產(chǎn)地址及住所變更;2019-06-04,規(guī)格變更（增加：兒童大、兒童小）;2020-01-22,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，上海高宇醫(yī)療器材廠生產(chǎn)的產(chǎn)品：骨科杞柳支具屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，該產(chǎn)品擬按照第一類醫(yī)療產(chǎn)品管理，國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請受理號：N20224807 告知書號：2022102001，分類編碼由“6810”變?yōu)椤?9-04”。;2022-12-20,1.型號規(guī)格：由1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架（左、右） 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位（左、右） 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架（左、右） 11、長臂帶半掌功能位支架（左、右） 12、護腰連腳長腿支架（左、右） 13、護腰長腿支架（左、右）14、前臂帶全掌支架（左、右） 變更為：1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架（左、右） 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位（左、右） 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架（左、右） 11、長臂帶半掌功能位支架（左、右） 12、護腰連腳長腿支架（左、右） 13、護腰長腿支架（左、右）14、前臂帶全掌支架（左、右）15、指托（左、右） 16、背心床支架\\r\\n2.使用期限變更（原:出廠日起，應(yīng)保證一年半內(nèi)有質(zhì)量問題予以更換，改為:使用期限24個月）\\r\\n3.說明書變更;2023-07-17,型號規(guī)格：由“1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架（左、右） 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位（左、右） 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架（左、右） 11、長臂帶半掌功能位支架（左、右） 12、護腰連腳長腿支架（左、右） 13、護腰長腿支架（左、右）14、前臂帶全掌支架（左、右）15、指托（左、右） 16、背心床支架” 變更為：“1、頸托 2、長臂支架 3、外展飛機支架（左、右） 4、長腿支架 5、連腳長腿支架 6、短腿支架 7、功能位（左、右） 8、前臂支架 9長臂帶前臂支架 10、長臂帶全掌功能位支架（左、右） 11、長臂帶半掌功能位支架（左、右） 12、護腰連腳長腿支架（左、右） 13、護腰長腿支架（左、右）14、前臂帶全掌支架（左、右）15、指托（左、右） 16、背心床支架 規(guī)格：大、中、小、兒童大、兒童小”;2023-11-03

上海市寶山區(qū)真陳路1018號3幢3層301、302、303室

第一類