互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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β2-微球蛋白(β2-MG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20153402285
北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室
2021-01-19
2026-01-18
β2-微球蛋白包被板(簡稱β2-MG包被板)、β2-微球蛋白校準(zhǔn)品(簡稱β2-MG校準(zhǔn)品)、β2-微球蛋白酶工作液(簡稱β2-MG酶工作液)、化學(xué)發(fā)光底物A、化學(xué)發(fā)光底物B、20倍濃縮洗滌液。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。
2016-12-08 “生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西,12號1層西側(cè)”。
北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西,12號1層西側(cè)
96人份盒
2~8℃避光保存,有效期12個月。
第三類
按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號),該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。