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β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153402285

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

β2-微球蛋白包被板（簡稱β2-MG包被板）、β2-微球蛋白校準(zhǔn)品（簡稱β2-MG校準(zhǔn)品）、β2-微球蛋白酶工作液（簡稱β2-MG酶工作液）、化學(xué)發(fā)光底物A、化學(xué)發(fā)光底物B、20倍濃縮洗滌液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-08 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所：北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)”。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)

型號規(guī)格：

96人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

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