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核酸提取試劑（磁珠法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑（磁珠法）

注冊人名稱：

洛陽吉恩特生物科技有限公司

注冊(備案)號：

豫洛械備20200016

注冊人住所：

河南省洛陽市澗西區(qū)西苑路21號卓陽科技園1號樓1010室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-08

結(jié)構(gòu)及組成：

胍鹽、表面活性劑、磁珠緩沖液、超純水

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用

變更情況：

備案人-注冊地址由“中國（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)洛陽片區(qū)澗西區(qū)秦嶺路卓陽科技園內(nèi)”變更為“河南省洛陽市澗西區(qū)西苑路21號卓陽科技園1號樓1010室”；型號或規(guī)格由“GNT-B02100、GNT-B02064”變更為“型號：GNT-S04M，規(guī)格：100T 型號：GNT-S04A，規(guī)格：64T”；預(yù)期用途由“ 用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用”變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用 ”；變更時(shí)間：2022年4月8日。

生產(chǎn)地址：

洛陽市高新區(qū)延光路火炬創(chuàng)業(yè)園B座318室

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類別：

第一類

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