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游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20212400207

注冊(cè)人住所：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-27

有效期至：

2026-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人T3抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標(biāo)記的T3衍生物，0.78 mg/L；嗎啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）t校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的三碘甲狀腺原氨酸抗原rnt校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的三碘甲狀腺原氨酸抗原rnrn質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的三碘甲狀腺原氨酸抗原，rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的三碘甲狀腺原氨酸抗原rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號(hào)）、激發(fā)液（桂南械備20210022號(hào)）

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的含量。

變更情況：

同意該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	200測(cè)試\|盒	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	50測(cè)試\|盒	1750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	25測(cè)試\|盒*2	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	100測(cè)試\|盒*2	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	100測(cè)試\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	50測(cè)試\|盒*4	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	50測(cè)試\|盒*2	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	25測(cè)試\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	50測(cè)試/盒	1750.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20212400207	50測(cè)試/盒	1250.00

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