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妊娠相關血漿蛋白A(PAPP-A)測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

妊娠相關血漿蛋白A(PAPP-A)測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

昆明思安生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滇械注準20242400089

注冊人住所：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

批準(備案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

結構及組成：

名稱數(shù)量(瓶)30測試/盒(mL)50測試/盒(mL)100測試/盒(mL)200測試/盒(mL) 主要成份校準品A-F(選配)6 校準品A~F各0.5mL PAPP-A抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液質(zhì)控品1、2(選配)2 質(zhì)控品QC1、QC2各0.5mL PAPP-A抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R1 1 0.9 1.5 3 6 PAPP-A單抗(鼠源)標記生物素，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R2 1 0.9 1.5 3 6 PAPP-A單抗(鼠源)標記ALP，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑M 1 0.9 1.5 3 6 磁分離試劑，含Tris、proclin300的緩沖液

適用范圍：

用于檢測人體樣本中妊娠相關血漿蛋白(PAPP-A)的含量，臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風險。

生產(chǎn)地址：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.本試劑盒儲存條件為2~8℃，避免強光直射；在冷鏈條件下運輸，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。3.試劑有效期12個月，試劑盒開啟后2~8℃保存，可穩(wěn)定存放4周。

管理類別：

Ⅱ

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魯械注準20202401018/煙臺德邁生物科技有限公司有效期至：2025-09-28