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消化內(nèi)鏡用一次性導(dǎo)絲

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

消化內(nèi)鏡用一次性導(dǎo)絲

注冊人名稱：

江蘇愛芮斯醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212021784

注冊人住所：

常州市天寧區(qū)北塘河?xùn)|路5號天寧智造園5號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2026-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

消化內(nèi)鏡用一次性導(dǎo)絲由鎳鈦絲、熱縮管、末端軟頭(含親水涂層)組成，按導(dǎo)絲直徑、導(dǎo)絲長度、外觀和末端軟頭形狀不同共分為12 種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。

變更情況：

2024-10-21注冊人住所變更由“武進區(qū)遙觀鎮(zhèn)錢家工業(yè)園區(qū)夏和路28號”變更為“常州市天寧區(qū)北塘河?xùn)|路5號天寧智造園5號樓”生產(chǎn)地址變更由“江蘇省常州市武進區(qū)遙觀鎮(zhèn)錢家工業(yè)園區(qū)夏和路28號3幢”變更為“江蘇省常州市天寧區(qū)北塘河?xùn)|路5號天寧智造園5號樓一樓、二樓東側(cè)。”

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市天寧區(qū)北塘河?xùn)|路5號天寧智造園5號樓一樓、二樓東側(cè)。

型號規(guī)格：

EM-GW2545AI、EM-GW3245AI、EM-GW3545AI、EM-GW2545BI、EM-GW3245BI、EM-GW3545BI、EM-GW2545AJ、EM-GW3245AJ、EM-GW3545AJ、EM-GW2545BJ、EM-GW3245BJ、EM-GW3545BJ

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212021784”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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