手術(shù)顯微鏡可搬型手術(shù)用顕微鏡

三鷹光器株式會(huì)社MITAKA KOHKI CO., LTD

國(guó)械注進(jìn)20182060346

東京都三鷹市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN

2018-09-21

2023-09-20

該產(chǎn)品由主機(jī)（MM80，含顯微鏡主機(jī)、控制面板），底座支架（YOH(5型或6型)，含懸掛臂、顯示屏旋轉(zhuǎn)臂、光源裝置、電源、底座），視頻記錄儀（EvolutionHD)，3D攝像單元（3DCAM80），2D攝像單元（GP-US932CSX），2D/3D顯示器（EJ-MDA32），腳踏開關(guān)（FTSW-30）及附件組成，附件包括一次性使用可滅菌玻璃蓋(MCG-80)、嘴控開關(guān)(MS1)。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)及3D圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會(huì)對(duì)眼部造成不良影響的部位的手術(shù)。

威仕康三鷹（上海）醫(yī)療科技有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)芳春路400號(hào)1幢3層

2020-01-03 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更見附件1；產(chǎn)品適用范圍由“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)及3D圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會(huì)對(duì)眼部造成不良影響的部位的手術(shù)”變更為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)及3D圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會(huì)對(duì)眼部造成不良影響的部位的手術(shù)。熒光造影模塊與已批準(zhǔn)上市的且適用范圍一致的吲哚菁綠配合使用，用于對(duì)血管進(jìn)行術(shù)中熒光成像?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求的變化見附件2產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2022-03-22 1、型號(hào)規(guī)格由“MM80/YOH”變更為“MM80/YOH 、MM80/SS1”。2、適用范圍由“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)及3D 圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會(huì)對(duì)眼部造成不良影響的部位的手術(shù)。熒光造影模塊與已批準(zhǔn)上市的且適用范圍一致的吲哚菁綠配合使用，用于對(duì)血管進(jìn)行術(shù)中熒光成像。”變更為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)及3D (僅MM80/YOH)圖像顯示。產(chǎn)品不可用于眼科手術(shù)或其他會(huì)對(duì)眼部造成不良影響的部位的手術(shù)。熒光造影模塊與已批準(zhǔn)上市的且適用范圍一致的吲哚菁綠配合使用，用于對(duì)血管進(jìn)行術(shù)中熒光成像?！?。3、注冊(cè)人名稱由“三鷹光器株式會(huì)社 MITAKA KOHKI CO.,LTD.”變更為“三鷹光器株式會(huì)社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鷹光器株式會(huì)社”。4、代理人住所由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)芳春路400號(hào)1幢3層 ”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)浦電路438號(hào)207（E）室 ”。5、結(jié)構(gòu)及組成變更見“結(jié)構(gòu)及組成變化對(duì)比表”。6、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表”。

東京都三鷹市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN

MM80/YOH

第二類

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。