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全量程C反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

全量程C反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401155號

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-26

有效期至：

2017-09-25

變更情況：

注冊證書有效期至2017年9月25日;原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400536號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號;注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

預(yù)期用途：

用于常規(guī)炎癥和心血管炎癥的檢測

主要組成成分：

超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠體金法)由檢測卡、檢測緩沖液、說明書、SD卡和吸管組成,基本參數(shù):檢測緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi);液體移行的速度≥8mm/min;最低檢出限濃度≤0.50mg/L;在0.50mg/L～200.00mg/L范圍內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;準(zhǔn)確度:質(zhì)控品的檢測均值與靶值的相對偏差≤20%;精密度:批內(nèi)差≤10%,批間差≤15%