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CT造影注射裝置

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

CT造影注射裝置

注冊(cè)人名稱：

南京巨鯊顯示科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182061320

注冊(cè)人住所：

南京市鼓樓區(qū)漢中門大街301號(hào)01幢八層A座

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2028-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由控制顯示裝置、電源通信裝置、注射顯示裝置、支撐裝置、軟件(發(fā)布版本號(hào)：2)組成，附件包括手動(dòng)開關(guān)和電纜。選配件包括吊臂系統(tǒng)、信息化模塊(包括數(shù)據(jù)存檔模塊、方案生成模塊、信息管理模塊)。

適用范圍：

用于CT增強(qiáng)和CT血管造影檢查時(shí)造影劑和沖洗液(生理鹽水)的注入。

變更情況：

2024-12-13結(jié)構(gòu)及組成變更由“產(chǎn)品由控制顯示裝置、電源通信裝置、注射顯示裝置、支撐裝置組成，附件包括手動(dòng)開關(guān)和電纜。選配件可配備吊臂系統(tǒng)、推車立柱系統(tǒng)。”變更為“產(chǎn)品由控制顯示裝置、電源通信裝置、注射顯示裝置、支撐裝置、軟件（發(fā)布版本號(hào)：2）組成，附件包括手動(dòng)開關(guān)和電纜。選配件包括吊臂系統(tǒng)、信息化模塊（包括數(shù)據(jù)存檔模塊、方案生成模塊、信息管理模塊）?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道99號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Insight C12

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182061320”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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