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凝血酶原時間質(zhì)控品CoaguChek XS PT Controls

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶原時間質(zhì)控品CoaguChek XS PT Controls

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162401708

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2025-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

提供的物品：4 瓶凍干質(zhì)控血漿水平1、4 支充有稀釋液的滴管、1 片編碼芯片。試劑-有效成分：每瓶質(zhì)控溶液含有抗凝家兔血漿；每支注滿稀釋劑的滴管含有氯化鈣、防腐劑和水。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于凝血酶原時間檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2017-09-15 同意將產(chǎn)品有效期由12個月變更為15個月，并對產(chǎn)品說明書進行文字性變更（具體內(nèi)容參見附件）。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-10-25 注冊人申請產(chǎn)品說明書中的文字修改，詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

4瓶凍干粉＋4支稀釋液

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期15個月。

管理類別：

第二類