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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)蛋白分析儀Clinical Chemistry Analyzer

注冊人名稱：

賽默飛世爾科技公司Thermo Fisher Scientific Oy

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20202220280

注冊人住所：

Ratastie 2，F(xiàn)I-01620 Vantaa，F(xiàn)inland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由分析單元、操作單元、輸出單元、軟件（版本號：6.0）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于光度測定法原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括單克隆丙種球蛋白增多癥相關(guān)蛋白、免疫球蛋白、補(bǔ)體、腎功能相關(guān)蛋白、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關(guān)蛋白、特殊蛋白。

代理公司：

布蘭德生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)大鐘寺東路9號1幢B座119-10室

變更情況：

2020-06-12 “代理人名稱：布蘭德生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀區(qū)大鐘寺東路9號1幢B座119-10室”變更為“代理人名稱：拜定賽（上海）貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濰坊西路55號第16層（名義樓層為19層）03號房屋”。 2022-04-18 結(jié)構(gòu)組成由“本產(chǎn)品由分析單元、操作單元、輸出單元、軟件（版本號：6.0）組成。”變更為“本產(chǎn)品由分析單元、操作單元、輸出單元、軟件（版本號：7.0）組成。 ”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland

型號規(guī)格：

Optilite Type 864

管理類別：

第二類

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全自動(dòng)蛋白分析儀Clinical Chemistry Analyzer