找產品

添加客服微信

為您精準推薦

微信掃一掃

使用小程序

Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)

國產失效注冊

產品名稱：

Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2402377號(變更批件)

注冊人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

批準(備案)日期：

2012-06-28

有效期至：

2016-06-27

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:分析靈敏度由6μg/dL變更為36μg/dL,檢測范圍和分析測量范圍下限同時由0μg/dL(0μmol/L)變更為36μg/dL(6.4μmol/L),同時修訂產品標準中分析靈敏度要求及線性誤差要求的下限,以及說明書翻譯語句的文字性變更。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 2693-2012

生產地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

型號規(guī)格：

DF84: 240測試(4×60/試劑盒)

同類產品:

總鐵結合力測定試劑盒（比色法）Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)
國械注進20162401444/美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至：2025-11-01