互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2402377號(hào)(變更批件)
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
2012-06-28
2016-06-27
美國(guó)
變更內(nèi)容:分析靈敏度由6μg/dL變更為36μg/dL,檢測(cè)范圍和分析測(cè)量范圍下限同時(shí)由0μg/dL(0μmol/L)變更為36μg/dL(6.4μmol/L),同時(shí)修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中分析靈敏度要求及線性誤差要求的下限,以及說(shuō)明書翻譯語(yǔ)句的文字性變更。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
YZB/USA 2693-2012
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
DF84: 240測(cè)試(4×60/試劑盒)