互聯(lián)網藥品信息證書編號:(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務所
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2402377號(變更批件)
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
2012-06-28
2016-06-27
美國
變更內容:分析靈敏度由6μg/dL變更為36μg/dL,檢測范圍和分析測量范圍下限同時由0μg/dL(0μmol/L)變更為36μg/dL(6.4μmol/L),同時修訂產品標準中分析靈敏度要求及線性誤差要求的下限,以及說明書翻譯語句的文字性變更。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/USA 2693-2012
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
DF84: 240測試(4×60/試劑盒)