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肘關節(jié)手術器械包 EVOLVE System Instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

肘關節(jié)手術器械包 EVOLVE System Instruments

注冊人名稱：

美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20160724

注冊人住所：

1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA

批準(備案)日期：

2016-05-18

結構及組成：

該器械包由試模、打入器、打孔器、夾持器、骨鉆、埋頭鉆、導鉆、骨科用螺絲刀、快裝手柄、熱彎曲鉗、骨刀、鋼板彎曲器、骨用絲錐、測深器、骨導引針、骨定位針、骨測量器、量規(guī)、骨用牽開器、取出鉗、持釘鉗和骨鉤組成，各組成部分產(chǎn)品描述見附件。該產(chǎn)品包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。

適用范圍：

該器械包用于肘關節(jié)手術中，輔助完成相應的手術操作。各組成部分的預期用途見附件。

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915 、917 室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司”變更時間2018年12月03日；代理人由“瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司”；代理人住所由“上海市靜安區(qū)延安中路1440號第20幢2G03-04室”變更為“北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915 、917 室”變更時間2023年02月09日

生產(chǎn)地址：

11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA

型號規(guī)格：

見附件

管理類別：

第一類