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產(chǎn)品名稱：

腎功生化測定試劑盤

注冊(cè)人名稱：

成都普利泰生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20182400147

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)、2棟1層1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-10-23

有效期至：

2023-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

見2020年9月21日注冊(cè)證編號(hào)：川械注準(zhǔn)20182400147 變更文件附頁二

適用范圍：

腎功生化測定試劑盤各規(guī)格的預(yù)期用途如下：SSG-8A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、鈣、肌酐、葡萄糖、無機(jī)磷、總二氧化碳、尿酸、尿素的濃度；SSG-5A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、肌酐、葡萄糖、總二氧化碳、尿素的濃度；SSG-4A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中鈣、無機(jī)磷、總二氧化碳、尿素的濃度。

變更情況：

“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓北區(qū)，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓北區(qū)，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：SSG-8A，1人份盤，1人份盒；SSG-8A，1人份盤，5人份盒；SSG-8A，1人份盤，10人份盒；SSG-8A，1人份盤，15人份盒；SSG-8A，1人份盤，20人份盒；SSG-8A，1人份盤，25人份盒；SSG-8A，1人份盤，30人份盒；SSG-5A，1人份盤，1人份盒；SSG-5A，1人份盤，5人份盒；SSG-5A，1人份盤，10人份盒；SSG-5A，1人份盤，15人份盒；SSG-5A，1人份盤，20人份盒；SSG-5A，1人份盤，25人份盒；SSG-5A，1人份盤，30人份盒；SSG-4A，1人份盤，1人份盒；SSG-4A，1人份盤，5人份盒；SSG-4A，1人份盤，10人份盒；SSG-4A，1人份盤，15人份盒；SSG-4A，1人份盤，20人份盒；SSG-4A，1人份盤，25人份盒；SSG-4A，1人份盤，30人份盒。不同包裝規(guī)格包含的檢測項(xiàng)目如下：SSG-8A包括ALB、Ca、Crea、GLU、PHOS、tCO2、UA、UREA八個(gè)檢測項(xiàng)目；SSG-5A包括ALB、Crea、GLU、tCO2、UREA五個(gè)檢測項(xiàng)目；SSG-4A包括Ca、PHOS、tCO2、UREA四個(gè)檢測項(xiàng)目

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品應(yīng)在2-8℃無腐蝕性氣體的環(huán)境下保存，有效期為12個(gè)月。試劑盤使用前常溫放置恢復(fù)室溫后（存放時(shí)間不得超過2小時(shí)）再打開試劑盤包裝，打開后應(yīng)在10分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

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腎功生化測定試劑盤