醫(yī)用護(hù)理墊

上海月月舒婦女用品有限公司

滬松械備20160019號

上海市松江區(qū)佘山鎮(zhèn)佘北公路1815號

2016-08-08

一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。

用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。

1、規(guī)格型號變更為：\\r\\n規(guī)格1：18cm×12.5cm； \\r\\n規(guī)格2：24cm×15.5cm； \\r\\n規(guī)格3：29cm×15.5cm； \\r\\n規(guī)格4：33cm×15.5cm； \\r\\n規(guī)格5：36cm×15.5cm;2017-08-04,增加兩個包裝規(guī)格產(chǎn)品（產(chǎn)品本身不變，包裝片數(shù)變化）；\\r\\n新增規(guī)格一：24cm×15.5cm 4片\\/包； \\r\\n新增規(guī)格二：18cm×12.5cm 4片；\\r\\n 24cm×15.5cm 6片；\\r\\n 29cm×15.5cm 3片；\\r\\n 共13片\\/包;2017-06-01,規(guī)格型號變更為：\\r\\n1.1 產(chǎn)品型號：\\r\\n型號1：熱風(fēng)無紡布面層\\r\\n型號2：純棉無紡布面層\\r\\n型號3：有機(jī)棉無紡布面層\\r\\n1.2 規(guī)格：每種型號包含以下規(guī)格\\r\\n規(guī)格1：18cm×12.5cm\\r\\n規(guī)格2：24cm×15.5cm\\r\\n規(guī)格3：29cm×15.5cm\\r\\n規(guī)格4：33cm×15.5cm\\r\\n規(guī)格5：36cm×15.5cm\\r\\n規(guī)格6：42cm×16.5cm;2018-03-22,1.2 規(guī)格：\\r\\n規(guī)格1：18cm×14cm\\r\\n規(guī)格7：M-L\\r\\n2.2理化指標(biāo)\\r\\n滲入量變更為吸水倍率；\\r\\n 增加型式檢驗項目：甲醛含量，可遷移性熒光物質(zhì)；\\r\\n 增加表二：適用于規(guī)格7產(chǎn)品\\r\\n2.3衛(wèi)生指標(biāo)將大腸桿菌、致病性化膿菌變更為型式檢驗項目；\\r\\n3．試驗方法\\r\\n變更 3.2.1 全長偏差測試方法；\\r\\n 3.2.2全寬偏差測試方法；\\r\\n 3.2.3 總重偏差測試方法；\\r\\n 增加\\r\\n3.2.8 甲醛含量\\r\\n3.2.9 可遷移性熒光物質(zhì)\\r\\n3.2.10 適用腰圍最大值的測量\\r\\n4、檢驗規(guī)則：\\r\\n 增加 4.4型式檢驗：\\r\\n5.標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存\\r\\n增加5.4 醫(yī)用護(hù)理墊保質(zhì)期一般不超過3年 \\r\\n \\r\\n《產(chǎn)品說明書》中的產(chǎn)品型號規(guī)格進(jìn)行變更，變更后為：\\r\\n產(chǎn)品型號：\\r\\n型號1：熱風(fēng)無紡布面層\\r\\n型號2：純棉無紡布面層\\r\\n型號3：有機(jī)棉無紡布面層\\r\\n產(chǎn)品規(guī)格：\\r\\n規(guī)格1：18cm×14.0cm \\r\\n規(guī)格2：24cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格3：29cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格4：33cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格5：36cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格6：42cm×16.5cm\\r\\n規(guī)格7：M-L;2019-06-04,變更產(chǎn)品型號及規(guī)格：\\r\\n1.1產(chǎn)品型號：\\r\\nYHYY-A1；YHYY-B1；YHYY-C1；\\r\\nYHFN-A1；YHFN-A2; YHFN-A3; YHFN-B1；\\r\\nYHCR-A1；YHCR-B1；YHCR-C1；\\r\\n\\r\\n1.2\\t規(guī)格：\\r\\n規(guī)格1：18cm×14.0cm \\r\\n規(guī)格2：24cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格3：29cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格4：33cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格5：36cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格6：42cm×16.5cm\\r\\n規(guī)格7：NB\\r\\n規(guī)格8：S\\r\\n規(guī)格9：M\\r\\n規(guī)格10：L\\r\\n規(guī)格11：XL\\r\\n規(guī)格12：XXL\\r\\n規(guī)格13：M-L\\r\\n\\r\\n增加\\r\\n2.2理化指標(biāo)\\r\\n表三 適用于型號YHYY-A1；YHYY-B1；YHYY-C1；YHCR-A1；YHCR-B1； YHCR-C1\\r\\n表四 適用腰圍最大值：適用于型號YHYY-A1；YHYY-B1；YHCR-A1；YHCR-B1；\\r\\n3．試驗方法\\r\\n3.2.5 滲透性能\\r\\n A、型號YHYY-A1；YHYY-B1；YHCR-A1；YHCR-B1按GB\\/T 28004 附錄A.2，A.3進(jìn)行測定；\\r\\n B、型號YHYY-C1；YHCR-C1按GB\\/T 28004 附錄A.4進(jìn)行測定；\\r\\n3.2.9腰圍最大值的測量\\r\\n B、型號：YHYY-A1；YHYY-B1；YHCR-A1；YHCR-B1按GB\\/T 333280附錄A進(jìn)行測量；\\r\\n\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\r\\n\\r\\n \\r\\n\\r\\n\\r\\n表四 適用腰圍最大值：適用于型號YHYY-A1；YHYY-B1；YHCR-A1；YHCR-B1；\\r\\n規(guī)格\\t技術(shù)要求\\r\\n\\t 適用腰圍最大值\\/cm\\r\\n\\t YHYY-A1 \\tYHYY-B1\\tYHCR-A1\\\\YHCR-B1\\r\\nNB\\t≥42\\t\\\\\\t\\\\\\r\\nS\\t≥45\\t≥47\\t≥85\\r\\nM\\t≥48\\t≥50\\t≥90\\r\\nL\\t≥51\\t≥53\\t≥105\\r\\nXL\\t≥54\\t≥56\\t≥120\\r\\n XXL\\t≥57\\t≥59\\t≥135\\r\\n\\r\\n3．試驗方法\\r\\n3.2.5 滲透性能\\r\\n A、型號YHYY-A1；YHYY-B1；YHCR-A1；YHCR-B1按GB\\/T 28004 附錄A.2，A.3進(jìn)行測定；\\r\\n B、型號YHYY-C1；YHCR-C1按GB\\/T 28004 附錄A.4進(jìn)行測定；\\r\\n\\r\\n 型號\\t滑滲試驗取液量\\t 回滲試驗取液量\\r\\n\\t\\t NB；S\\t M\\t L；XL；XXL\\r\\nYHYY-A1\\/YHYY-B1\\t 60\\t40\\t 60\\t 80\\r\\nYHCR-A1\\/YHCR-B1\\t 150\\t150\\r\\n3.2.9腰圍最大值的測量\\r\\n B、型號：YHYY-A1；YHYY-B1；YHCR-A1；YHCR-B1按GB\\/T 333280附錄A進(jìn)行測量；;2019-11-19,《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》有以下內(nèi)容變更，變更后為：\\r\\n\\r\\n全長偏差 = (平均值-標(biāo)稱值)\\/標(biāo)稱值×100% ……………（1）\\r\\n\\r\\n全寬偏差 = (平均值-標(biāo)稱值)\\/標(biāo)稱值×100% ……………（2） \\r\\n\\r\\n2.3衛(wèi)生指標(biāo)\\r\\n表一: 適合YHFN-A1；YHFN-A2; YHFN-A3; YHFN-B1；\\r\\n指標(biāo)名稱\\t 單位\\t 技術(shù)要求\\r\\n細(xì)菌菌落總數(shù) cfu\\/g\\t ≤20\\r\\n大腸桿菌c\\t ____\\t 不得檢出\\r\\n致病性化膿菌c\\t ____\\t 不得檢出\\r\\n真菌菌落總數(shù)\\t ____\\t 不得檢出\\r\\nc、大腸桿菌、致病性化膿菌作為型式檢驗項目；\\r\\n※依據(jù) GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中“消毒級”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；\\r\\n表二: 適合YHYY-A1；YHYY-B1；YHYY-C1；YHCR-A1；YHCR-B1；YHCR-C1；\\r\\n指標(biāo)名稱\\t 單位\\t 技術(shù)要求\\r\\n細(xì)菌菌落總數(shù)\\t cfu\\/g\\t ≤200\\r\\n大腸桿菌c\\t ____\\t 不得檢出\\r\\n致病性化膿菌c\\t ____\\t 不得檢出\\r\\n真菌菌落總數(shù)\\t ____\\t ≤100\\r\\nc、大腸桿菌、致病性化膿菌作為型式檢驗項目；;2021-01-08,根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n分類編碼變更為：14-15；\\r\\n產(chǎn)品描述變更為：由非織造布和塑料膜復(fù)合而成。非無菌提供，一次性使用。\\r\\n預(yù)期用途變更為：病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。;2022-03-25,產(chǎn)品規(guī)格、型號變更后為：\\r\\n1.1產(chǎn)品型號：\\r\\nYHYY-A1；YHYY-B1；YHYY-C1；\\r\\nYHFN-A1；YHFN-A2; YHFN-A3; YHFN-B1；YHFN-B2; YHFN-B3\\r\\nYHCR-A1； YHCR-B1；YHCR-C1；YHCR-D1\\r\\n1.2\\t規(guī)格：\\r\\n規(guī)格1：18cm×14.0cm 規(guī)格2：24cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格3：29cm×15.5cm 規(guī)格4：33cm×15.5cm 規(guī)格5：36cm×15.5cm 規(guī)格6：42cm×16.5cm\\r\\n規(guī)格7：NB 規(guī)格8：S 規(guī)格9：M\\r\\n規(guī)格10：L 規(guī)格11：XL 規(guī)格12：XXL\\r\\n規(guī)格13：M-L 規(guī)格14：L-XL;2023-06-15,產(chǎn)品規(guī)格、型號變更后為：\\r\\n產(chǎn)品型號：\\r\\nYHYY-A1；YHYY-B1；YHYY-C1；\\r\\nYHFN-A1；YHFN-A2; YHFN-A3; YHFN-A4；YHFN-A5；\\r\\nYHFN-B1；YHFN-B2; YHFN-B3；YHFN-B4；\\r\\nYHCR-A1； YHCR-B1；YHCR-C1；YHCR-D1\\r\\n規(guī)格：\\r\\n規(guī)格1：18cm×14.0cm 規(guī)格2：24cm×15.5cm 規(guī)格3：29cm×15.5cm \\r\\n規(guī)格4：33cm×15.5cm 規(guī)格5：36cm×15.5cm 規(guī)格6：42cm×16.5cm\\r\\n規(guī)格7：15cm×6.0cm 規(guī)格8：16cm×8.5cm 規(guī)格9：60cm×60.0cm\\r\\n規(guī)格10：90cm×60.0cm 規(guī)格11：90cm×80.0cm 規(guī)格12：100cm×90.0cm\\r\\n規(guī)格13：120cm×90.0cm 規(guī)格14：S 規(guī)格15：M\\r\\n規(guī)格16：L 規(guī)格17：XL 規(guī)格18：XXL\\r\\n規(guī)格19：M-L 規(guī)格20：L-XL;2023-12-19

上海市松江區(qū)佘山鎮(zhèn)佘北公路1815號

第一類