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纖維結合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維結合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20142400059

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2024-05-13

結構及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，聚乙二醇6000，牛血清白蛋白；試劑2：磷酸鹽緩沖液，包被有羊抗人纖維結合蛋白抗體的膠乳顆粒；校準品質控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維結合蛋白。

適用范圍：

用于人血清中纖維結合蛋白(Fn)濃度的定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“2×200測試盒、1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。2.適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ；西門子：Atellica”生化分析儀。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:2×10mL)	3000.0000
江西省+動態(tài)第39批	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1500.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	2×310T	5952.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	1×200T	1920.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	390T	4291.5600
江西省+動態(tài)第40批	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	lx220T	1885.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	2×310測試/盒	5356.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	1×200測試/盒	1440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20142400059	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL）	2150.0000