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產(chǎn)品名稱：

口腔曲面體層X射線機Dental x-ray system, panoramic, digital

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20203061510

注冊人住所：

#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea

批準(備案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由旋轉(zhuǎn)臂（包括高壓發(fā)生器、X射線管組件和限束器）、支撐立柱、探測器、圖像處理裝置（包括計算機、液晶顯示器和軟件）、手開關組件、定位指示裝置、頭顱臂（PAPAYA無，PAPAYA Plus有）組成，詳見產(chǎn)品技術要求。

適用范圍：

該產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于口腔X射線影像檢查，包括曲面體層攝影、頭影測量攝影。

代理公司：

上?？颠_醫(yī)療器械集團股份有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路333號1號樓

變更情況：

2021-09-10 “代理人名稱：上?？颠_醫(yī)療器械集團股份有限公司”變更為“代理人名稱：上海電氣康達醫(yī)療器械集團股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea

型號規(guī)格：

PAPAYA，PAPAYA Plus

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3302966號

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