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血栓彈力圖質(zhì)控品（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血栓彈力圖質(zhì)控品（凝固法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20242400504

注冊人住所：

重慶市九龍坡區(qū)鳳笙路15號(hào)附2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

RHS質(zhì)控品水平1：90-98%豬血漿、0.01%-0.1%疊氮化鈉；RHS質(zhì)控品水平2：85-95%豬血漿、0.01%-0.1%疊氮化鈉；氯化鈣溶液：0.2mol/L氯化鈣。

適用范圍：

本產(chǎn)品與血栓彈力圖儀、重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的試劑(血栓彈力圖試驗(yàn)鞣花酸試劑(凝固法))聯(lián)合使用，用于檢測系統(tǒng)的質(zhì)量控制。測定項(xiàng)目包括R值、Angle值、MA值共三項(xiàng)。

生產(chǎn)地址：

重慶市九龍坡區(qū)鳳笙路15號(hào)附2號(hào)第四層

型號(hào)規(guī)格：

質(zhì)控品水平1：5×1mL、10×1mL、20×1mL；質(zhì)控品水平2：5×1mL、10×1mL、20×1mL；氯化鈣溶液：1×1mL；2×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)2～8℃密閉儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后在2～30℃可穩(wěn)定1h。不使用時(shí)請蓋好橡膠塞，避免污染。

管理類別：

Ⅱ

備注：

首次注冊。

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