互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
蘇械注準(zhǔn)20202400181
蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元
2023-03-10
2025-02-17
試劑①:蛋白酶 8500 U/mL10-(羧甲基氨羰基)-3,7-雙(二甲氨基)酚噻嗪鈉 10~30 nmol/mL試劑②:過氧化物酶 10~100 U/mL果糖基氨基酸氧化酶 3~9 U/mL
用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。
2023-03-10適用儀器變化 由“日立7180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型,貝克曼庫爾特 AU680型、貝克曼庫爾特 AU5800型,古野FC800型,東芝TBA-2000 FR型、東芝TBA-FX8型,雅培ARCHITECT C16000型全自動(dòng)生化分析儀?!弊兏鼮椤叭樟?180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型,貝克曼庫爾特 AU680型、貝克曼庫爾特 AU5800型,古野FC800型,東芝TBA-2000 FR型、東芝TBA-FX8型,雅培ARCHITECT C16000型全自動(dòng)生化分析儀,日本電子JCA-ZS050型?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元
試劑①:45 mL×1,試劑②:15 mL×1;試劑①:45 mL×2,試劑②:15 mL×2;試劑①:50 mL×3,試劑②:50 mL×1;試劑①:50 mL×6,試劑②:50 mL×2;試劑①:60 mL×3,試劑②:60 mL×1;試劑①:60 mL×6,試劑②:60 mL×2;日立LABOSPECT型專用包裝:試劑①:48 mL×1,試劑②:12mL×1;試劑①:48 mL×2,試劑②:12mL×2;
儲(chǔ)存條件:試劑①:2~10℃避光;試劑②:2~10℃。有 效 期: 12個(gè)月開封后2~10℃條件下可保存30天。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400181”醫(yī)療器械注冊證共同使用
糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
滬械注準(zhǔn)20152400325/藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司 有效期至:2025-01-16糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
皖械注準(zhǔn)20152400121/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2025-07-21糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
湘械注準(zhǔn)20172400278/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
京械注準(zhǔn)20222400429/北京貝爾生物工程股份有限公司 有效期至:2027-10-18糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
兵械注準(zhǔn)20192400035/新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司 有效期至:2028-11-28糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)
新械注準(zhǔn)20152400053/新疆卡納思生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-11-10糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)A1Care HbA1c Cartridge
國械注進(jìn)20182400266/i-SENS, Inc. 有效期至:2023-07-23