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糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20202400181

注冊人住所:

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-03-10

有效期至:

2025-02-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑①:蛋白酶 8500 U/mL10-(羧甲基氨羰基)-3,7-雙(二甲氨基)酚噻嗪鈉 10~30 nmol/mL試劑②:過氧化物酶 10~100 U/mL果糖基氨基酸氧化酶 3~9 U/mL

適用范圍:

用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況:

2023-03-10適用儀器變化 由“日立7180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型,貝克曼庫爾特 AU680型、貝克曼庫爾特 AU5800型,古野FC800型,東芝TBA-2000 FR型、東芝TBA-FX8型,雅培ARCHITECT C16000型全自動(dòng)生化分析儀?!弊兏鼮椤叭樟?180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型,貝克曼庫爾特 AU680型、貝克曼庫爾特 AU5800型,古野FC800型,東芝TBA-2000 FR型、東芝TBA-FX8型,雅培ARCHITECT C16000型全自動(dòng)生化分析儀,日本電子JCA-ZS050型?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格:

試劑①:45 mL×1,試劑②:15 mL×1;試劑①:45 mL×2,試劑②:15 mL×2;試劑①:50 mL×3,試劑②:50 mL×1;試劑①:50 mL×6,試劑②:50 mL×2;試劑①:60 mL×3,試劑②:60 mL×1;試劑①:60 mL×6,試劑②:60 mL×2;日立LABOSPECT型專用包裝:試劑①:48 mL×1,試劑②:12mL×1;試劑①:48 mL×2,試劑②:12mL×2;

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

儲(chǔ)存條件:試劑①:2~10℃避光;試劑②:2~10℃。有 效 期: 12個(gè)月開封后2~10℃條件下可保存30天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400181”醫(yī)療器械注冊證共同使用