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Aspiration Catheter

國產 失效 注冊
產品名稱:

Aspiration Catheter

注冊人名稱:

MINVASYS S.A.S.

注冊(備案)號:

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3773912號

注冊人住所:

7 rue du Fosse Blanc,Batiment C1,92230 GENNEVILLIERS France

批準(備案)日期:

2013-09-18

有效期至:

2017-09-17

結構及組成:

血栓抽吸導管及附件由抽吸導管、延長管、抽吸注射器和濾網(wǎng)籃組成。抽吸導管管座材料為聚碳酸酯(PC LEXAN 144R)、管身材料為尼龍彈性體(PEBAX SA01 6333)、遠端抽吸內腔材料為尼龍彈性體(PEBAX SA 015533)、遠端導絲內腔內層材料為高密度聚乙烯(HDPELR734)、中層材料為線型低密度聚乙烯(Plexar 3080)、外層材料為聚酰胺(BESVOA)、套管材料為聚酰胺(Rilsan80 20)、不透射線標記材料為鉑銥合金(90%鉑-10%銥)、管軸材料為樹脂(PEEK Cl

適用范圍:

血栓抽吸導管及附件適用于中央和外周循環(huán)系統(tǒng),包括隱靜脈移植,用于經皮腔內冠狀動脈成型術(PTCA)、經皮腔內血管成型術(PTA)或血管支架手術中抽吸栓塞物質(血栓/碎屑)。

代理公司:

上海勝邁醫(yī)療器械有限公司

生產國或地區(qū)中文:

法國

變更情況:

變更日期:2016.06.06,“代理人住所:青浦區(qū)勝利路539弄16號5幢3樓c-2室”變更為“代理人住所:青浦區(qū)南太路1號-1號6幢3樓314室”。

產品標準編號:

YZB/FRA 5116-2013《血栓抽吸導管及附件》

生產地址:

7 rue du Fosse Blanc,Batiment C1,92230 GENNEVILLIERS France

型號規(guī)格:

型號:SCAC0001,SCAC0002;規(guī)格見附頁