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免疫球蛋白IgG測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgG測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400144

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸緩沖液（pH 7.2）、Tweeen 20、PEG；R2：磷酸緩沖液（pH 7.2）、羊抗人IgG抗體、PEG；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白IgG的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用機(jī)型（1種）：日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀; \\n 2、增加包裝規(guī)格（2種）：規(guī)格4（182mL） R1\\t 2*60mL R2 2*31mL 校準(zhǔn)品 5*0.5mL 、規(guī)格5 試劑 2×350T 校準(zhǔn)品 5*0.5mL ；\\n3、延長開瓶有效期：試劑打開后冷藏于分析儀中可以保存的時間由28天延長至42天；\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5、產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400144”注冊證共同使用。;2018-12-11,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400144”注冊證共同使用。;2020-03-26,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgG抗體、PEG；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃，1年”變更為“2～8℃，18個月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共2頁）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400144”注冊證共同使用。;2021-05-25

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校準(zhǔn)品5×0.5ml	330.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校準(zhǔn)品5×0.5ml	264.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校準(zhǔn)品5×0.5ml	330.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	（300T）：R1：2×150T， R2：2×150T，校準(zhǔn)品：5×0.5 mL	1200.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	（700T）：R1：2×350T， R2：2×350T，校準(zhǔn)品：5×0.5 mL	4400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	規(guī)格15（700T）：R1：2×350T，R2：2×350T	4399.9900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	規(guī)格1(60mL)：R1：2×20mL，R2：2×10mL，校準(zhǔn)品：5×0.5mL	330.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	規(guī)格8（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品：5×0.5mL	1200.0000
江西省+動態(tài)第60批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	(60mL)：R1：2×20mL，R2：2×10mL	429.0000
江西省+動態(tài)第60批	免疫球蛋白IgG測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400144	(60mL)：R1：2×20mL，R2：2×10mL	396.0000

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