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血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑（膠體金免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳加美生物有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400796

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

硝酸纖維素膜，玻璃纖維素膜，吸水墊，樣本墊，PVC 板，其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有SAA 單克隆抗體和兔抗DNP 抗體，玻璃纖維素膜上涂有膠體金標(biāo)記的SAA單克隆抗體和DNP-BSA 標(biāo)記的膠體金。rn稀釋液（0.9mL/支）：含碳酸氫鈉（＞1 g/L）、碳酸鈉（＞1 g/L）及BSA（＞0.5g/L）的碳酸鹽緩沖液，吸樣器。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血、血清及血漿中的SAA含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2021-07-01: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301.”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301

型號規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2 ～30℃干燥、避光處保存，有效期18 個(gè)月。rn試劑鋁箔袋在室溫（15℃～30℃）條件下開封后，應(yīng)在1 小時(shí)內(nèi)使用，如果相對濕度80%～85%, 請?jiān)诎胄r(shí)之內(nèi)盡快使用。rn具體生產(chǎn)日期、失效期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400796”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第45批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑（膠體金免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212400796	20人份\|盒	700.0000