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促甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊人名稱：

禾柏（湖南）生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400191

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)南塘路72號湖南豐裕醫(yī)療產(chǎn)業(yè)有限公司研發(fā)樓101三樓303

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、ID卡組成。 1、檢測卡由試紙條、卡殼組成。 2、試紙條的主要成分有：a）結(jié)合墊（噴有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人TSH抗體）。b）硝酸纖維素膜（T線包被另一鼠抗人TSH抗體，C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體）。c）PVC板、樣品墊和吸水紙。 3、ID卡：內(nèi)置校準(zhǔn)曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中促甲狀腺素（TSH）的含量。

變更情況：

變更時間：2022-06-23n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)南塘路72號湖南豐裕醫(yī)療產(chǎn)業(yè)有限公司廠房101三樓

型號規(guī)格：

10測試/盒、25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、本品需在2℃～30℃、干燥、避光處保存，有效期18個月。 2、產(chǎn)品鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	湘械注準(zhǔn)20222400191	25測試/盒	1250.0000