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產(chǎn)品名稱：

心電圖儀心電計カルジオファックス M

注冊人名稱：

日本光電工業(yè)株式會社

注冊(備案)號：

國械注進20162214936

注冊人住所：

東京都新宿區(qū)西落合1丁目31番4號

批準(備案)日期：

2017-03-06

有效期至：

2021-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機、電線組件(LAP-24+730)、導聯(lián)線(BJ-963D,BJ-901D,BJ-903D)、吸著電極Φ3(6144-011825) 、夾式四肢電極(NC-143E) 、充電電池(NKB-301V)組成。

適用范圍：

通過連接到患者胸部和四肢的導聯(lián)和電極,該產(chǎn)品可放大、記錄和測量心臟活動的電動勢,獲得患者的ECG和心率?；谠摦a(chǎn)品輸出的信息,該產(chǎn)品可幫助醫(yī)生進行心血管疾病診斷。當不進行ECG自動解釋時,視臨床醫(yī)生的判斷,該產(chǎn)品預期用于所有人群。該產(chǎn)品也可提供ECG自動解釋功能,預期用于3歲以上小兒和成人。該自動解釋功能預期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評估結(jié)論,以幫助臨床醫(yī)生進行診斷。該評估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)。建議由經(jīng)過專業(yè)訓練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動解釋功能提供的所有評估結(jié)論。

代理公司：

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

代理公司地址：

上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi))

變更情況：

原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2013第2213119號2017年3月6日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容,2016年12月7日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。批準日期 2017-03-06 有效期至 2021-12-06 生產(chǎn)廠商名稱(中文) 產(chǎn)品名稱(中文) 心電圖儀心電計カルジオファックス M 產(chǎn)品標準生產(chǎn)國或

生產(chǎn)地址：

群馬県富岡市七日市486番地

型號規(guī)格：

ECG-1350P

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心電圖儀心電計 カルジオファックス M

心電圖儀心電計カルジオファックス M