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抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品Quantia ASO Standard

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品Quantia ASO Standard

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152400294

注冊人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由人血基質(zhì)中的抗鏈球菌溶血素O組成，含有防腐劑5-溴-5-硝基-1,3-二惡烷(Bronidox)。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于對抗鏈球菌溶血素O項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-12-01 1.增加適用機(jī)型； 2.增加產(chǎn)品規(guī)格； 3.注冊人住所及生產(chǎn)地址由“Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7 08186 Lli?à d\'Amunt Barcelona SPAIN； 4.說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

6×1 mL

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400294	ARCHITECT：6×1ml	5762.9400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400294	Alinity：6×1ml	2820.9300
江西省+動態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400294	6×1ml	5762.9400
江西省+動態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400294	6×1ml	2821.0000