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產(chǎn)品名稱：

Single Patient Dialysis System

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3451877號(hào)

注冊(cè)人住所：

日本國(guó)廣島縣廣島市中區(qū)加古町12番17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-07

有效期至：

2017-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

透析機(jī)由血泵、肝素泵、靜脈氣泡檢測(cè)器、動(dòng)脈氣泡檢測(cè)器(選配件)、超濾泵、電導(dǎo)檢測(cè)器、濃縮液注入泵、壺液面調(diào)整泵(選配件)、流量調(diào)整閥、透析液壓傳感器、靜脈壓傳感器、動(dòng)脈壓傳感器、加熱器溫度傳感器、余液管夾子(選配件)、生理鹽水停止裝置(選配件)、漏血檢測(cè)器組成。(各部件的型號(hào)見附件)。

適用范圍：

供臨床上慢性腎功能不全患者血液透析用。

代理公司：

大連萬德電子有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

產(chǎn)品禁忌癥:血液透析并無絕對(duì)禁忌癥①嚴(yán)重出血或貧血;②嚴(yán)重低血壓或休克;③嚴(yán)重心腦并發(fā)癥,如明顯心臟肥大伴心功能不全、嚴(yán)重心律失常、嚴(yán)重高血壓或腦血管病變;④終末期尿毒癥并出現(xiàn)不可逆性并發(fā)癥;⑤未控制的糖尿病;⑥嚴(yán)重感染;⑦同時(shí)已有癌腫等惡性疾病;⑧大手術(shù)后未過3天;⑨老年高危患者,精神病,不合作的嬰幼兒。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/JAP 0907-2013《單人用血液透析機(jī)》

生產(chǎn)地址：

日本國(guó)廣島縣山縣群北廣島町新氏神10番

型號(hào)規(guī)格：

SD-300

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Single Patient Dialysis System