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心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20222400029

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

批準(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

結構及組成：

1.試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。 rnR3t吖啶酯標記的鼠抗人H-FABP抗體，0.2mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標記的鼠抗人H-FABP抗體，2mg/L；嗎啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準品和質控品包裝rn校準品（選配）t校準品1t為凍干粉狀態(tài)，rn大腸桿菌重組表達獲得的心臟型脂肪酸結合蛋白抗原rnt校準品2t為凍干粉狀態(tài)，rn大腸桿菌重組表達獲得的心臟型脂肪酸結合蛋白抗原rnrn質控品（選配）t質控品1t為凍干粉狀態(tài)，rn大腸桿菌重組表達獲得的心臟型脂肪酸結合蛋白抗原rnt質控品2t為凍干粉狀態(tài)，rn大腸桿菌重組表達獲得的心臟型脂肪酸結合蛋白抗原rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn需要但未提供的物品：反應杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

變更情況：

同意該產品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

型號規(guī)格：

產品儲存條件及有效期：

1、試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3、校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	50測試/盒	7320.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	50測試/盒	7320.00
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	200測試\|盒	29280.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	100測試\|盒×2	29280.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	100測試\|盒	14640.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	50測試\|盒×4	29280.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	50測試\|盒×2	14640.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	50測試\|盒	7320.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	25測試\|盒×2	7320.0000
江西省+動態(tài)第53批	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400029	25測試\|盒	3660.0000

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