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促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）VIDAS TSH

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）VIDAS TSH

注冊人名稱：

生物梅里埃法國股份有限公司BIOMERIEUX S.A.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162400885

注冊人住所：

376, Chemin de l\' Orme - 69280 MARCY-L\' ETOILE-FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2025-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

TSH試劑條、TSH SPRs、TSH質(zhì)控品、TSH校準(zhǔn)品、TSH稀釋液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于測定人血清或血漿（肝素抗凝）中的促甲狀腺激素（TSH）的含量。

代理公司：

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路383號A2樓第4層A部位

變更情況：

2016-12-23 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號A2樓第4層A部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路383號A2樓第4層A部位”。 2017-07-06 生產(chǎn)地址由“Chemin de l\'Orme, 69280 Marcy L\'Etoile”變更為“376，Chemin de l\'Orme - 69280 MARCY- L\' ETOILE - FRANCE”；注冊人住所由“Chemin de l\'Orme, 69280 Marcy L\'Etoile”變更為“376，Chemin de l\'Orme - 69280 MARCY- L\' ETOILE - FRANCE”；對產(chǎn)品說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-01-23 產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

376, Chemin de l\' Orme - 69280 MARCY-L\' ETOILE-FRANCE

型號規(guī)格：

60測試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存。有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）VIDAS TSH	國械注進(jìn)20162400885	60測試\|盒	1800.0000