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同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

注冊人名稱：

南京天縱易康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172400504

注冊人住所：

南京高新區(qū)星火路10號

批準(備案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120137號。

生產(chǎn)地址：

南京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓B座102室、E座三層和E座101室

型號規(guī)格：

序號規(guī) 格1 1人份;定標卡×1;質(zhì)控品:水平1×1(0.5 ml);水平2×1(0.5ml)2 10人份盒;定標卡×1;質(zhì)控品:水平1×1(0.5ml);水平2×1(0.5 ml)3 20人份盒;定標卡×1;質(zhì)控品:水平1×1(0.5 ml);水平2×1(0.5 ml)4 30人份盒;定標卡×1;質(zhì)控品:水平1×1(0.5 ml);水平2×1(0.5ml)5 40人份盒;定標卡×1;質(zhì)控品:水平1×1(0.5ml);水平2×1(0.5 ml)6 50人份盒

預期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量。

主要組成成分：

試劑類型組成溶液的濃度R1乳酸脫氫酶(LDH)35KUL絲氨酸(SER)0.71-0.76mmolL還原型輔酶Ⅰ(NADH)0.42-0.47mmolLR2胱硫醚β-合成酶(CBS)18-20KUL胱硫醚β-分解酶(CBL)8-10KUL質(zhì)控品同型半胱氨酸抗原低值7.00-13.00μmolL高值15.00-25.00μmolL

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