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生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400650

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2024-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人生長(zhǎng)激素抗體，固相試劑：包被有羊抗人生長(zhǎng)激素抗體的磁性微球。校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：生長(zhǎng)激素。質(zhì)控品(可選購(gòu))：生長(zhǎng)激素。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)

適用范圍：

用于人血清中生長(zhǎng)激素濃度的定量測(cè)定。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2.預(yù)期用途：由“用于人血清中生長(zhǎng)激素濃度的定量測(cè)定。”變更為“用于人血清或全血中生長(zhǎng)激素（GH）濃度的定量測(cè)定?！?.適用機(jī)型:增加“美康 MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；4.說(shuō)明書變更內(nèi)容詳見附件 1。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	200測(cè)試\|盒	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	100測(cè)試/盒	1900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	50測(cè)試/盒	950.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	100測(cè)試/盒	2800.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	50測(cè)試/盒	1500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	100測(cè)試/盒	2800.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	50測(cè)試/盒	1500.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	100測(cè)試\|盒	3200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400650	50測(cè)試\|盒	1600.0000