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肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）Creatinine( Enzymatic)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）Creatinine( Enzymatic)

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20142405799

注冊(cè)人住所：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

兩性離子緩沖液（Good\'s緩沖液）、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-（3- 磺丙基）-3-甲氧基-5-甲基苯胺（HMMPS）、肌酸酐酶、過氧化物酶、4-氨基安替吡啉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和尿液中的肌酐濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-08-26 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2017-02-27 產(chǎn)品說明書文字變更（具體內(nèi)容見附件）注：請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說明書，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。 2019-08-20 增加注冊(cè)人中文名稱：貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-30 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×45mL，試劑2（R2）：4×15mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	國械注進(jìn)20142405799	試劑1（R1）：4×45mL，試劑2（R2）：4×15mL。測(cè)試數(shù)：4×450測(cè)試	5490.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	國械注進(jìn)20142405799	試劑1（R1）：4×45mL，試劑2（R2）：4×15mL。（測(cè)試數(shù)：4×450測(cè)試，適用儀器AU5800）	970.9200
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	國械注進(jìn)20142405799	試劑1(R1):4×45mL,試劑2(R2):4×15mL.	5948.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	國械注進(jìn)20142405799	試劑1(R1):4×45mL,試劑2(R2):4×15mL.	5948.00