雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒 (β－羥丁酸脫氫酶法)
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒 (β－羥丁酸脫氫酶法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
京械注準20162400188
注冊人住所：
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號
批準(備案)日期：
2021-01-27
有效期至：
2026-01-26
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑組成： 試劑1（R1）：Tris緩沖液100mmolL ，D3羥丁酸脫氫酶 0.15KUL，黃遞酶 1KUL。 試劑2（R2）：Tris緩沖液100mmolL，PH 7.0， NAD（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）2.5mmolL ，INT (氧化型)（碘硝基四唑紫）20mmolL ，草酸鹽20mmolL。 校準品組成：單個水平的液體校準品，在Tris緩沖液中添加D3羥丁酸，疊氮鈉0.09%；定值范圍：(0.5～1.5)mmolL。 質(zhì)控品組成：兩個水平的液體質(zhì)控品，在Tris緩沖液中添加D3羥丁酸，疊氮鈉0.09%；定值范圍：（0.3～0.7）mmolL和（1.5～2.5） mmolL。 注：校準品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標簽。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中D3羥丁酸的含量。
變更情況：
生產(chǎn)地址：“京械注準20162400188：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。
(批準日期：20210805)
生產(chǎn)地址：
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：1×72mL、試劑2（R2）：1×12mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×12mL； 試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL； 試劑1（R1）：2×30mL、試劑2（R2）：2×5mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL； 試劑1（R1）：2×72mL、試劑2（R2）：2×12mL； 試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×10mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×10mL； 試劑1（R1）：1×24mL、試劑2（R2）：1×4mL； 試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×11mL； 試劑1（R1）：1×61mL、試劑2（R2）：1×11mL； 280測試盒：【試劑1（R1）：82mL、試劑2（R2）：14mL】； 620測試盒：【試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×10mL】； 校準品（選配）：1×1mL； 質(zhì)控品（選配）：低、高值兩個水平2×1mL、1×1mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法) | 京械注準20162400188 | 質(zhì)控品：低、高值兩個水平2×1mL | 150.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法) | 京械注準20162400188 | 試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL | 1146.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法） | 京械注準20162400188 | 試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL | 1146.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法） | 京械注準20162400188 | 質(zhì)控品：低，高值兩個水平2×1mL | 150.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法） | 京械注準20162400188 | 試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL | 1146.60 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法） | 京械注準20162400188 | 質(zhì)控品：低，高值兩個水平2×1mL | 150.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） | D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法) | 京械注準20162400188 | 質(zhì)控品：低、高值兩個水平2×1mL | 150 |
