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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控LQC hCG-CHECK

注冊(cè)人名稱：

雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司Radiometer Medical ApS

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172402283

注冊(cè)人住所：

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控混合物，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該質(zhì)控用于監(jiān)測(cè)AQT90FLEX免疫分析儀上βhCG的測(cè)試精密度。

代理公司：

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室

變更情況：

2017-10-20 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“水平1（994-236）：0.55mL×6支/盒；水平2（994-237）：0.55mL×6支/盒?！弊兏鼮椤八?（944-236）：0.55mL×6支/盒；水平2（944-237）：0.55mL×6支/盒?！眗n請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件，自行修訂產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。rn2020-01-16 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號(hào)22號(hào)廠房1層A部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室”。

生產(chǎn)地址：

Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland

型號(hào)規(guī)格：

水平1（944-236）：0.55mL×6支/盒；水平2（944-237）：0.55mL×6支/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

低于–18℃環(huán)境中密封保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

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