核酸提取及純化試劑

復星診斷科技（上海）有限公司

滬寶械備20140001號

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2014-07-03

型號1：體液DNA：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。型號2：體液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA型號3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA

型號1：體液DNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、組織樣本）型號2：體液RNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子樣本）型號3：痰液DNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于痰液樣本）

更改了全血DNA試劑的裂解結合緩沖液;2018-11-13,2014年11月05日，產品型號變更為：型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2。規(guī)格3：單測試裝：32人份\\/盒。產品描述：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、組織樣本）。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml\\/管×2； 規(guī)格3：單測試裝：:32人份\\/盒。產品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子樣本）。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2管。規(guī)格3：單測試裝：32人份\\/盒。產品描述：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于痰液樣本）。型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：單測試裝：32人份\\/盒。產品描述：Tris、GuHCl、NaCl、EDTA、磁珠預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于抗凝全血樣本）。型號5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份\\/盒。產品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、PolyA、蛋白酶K。預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子樣本）。以上5個型號的產品符合體外診斷試劑分類子目錄中產品描述的要求、符合體外診斷試劑分類子目錄中預期用途的要求。;2015-12-09,原備案憑證批準的包裝規(guī)格為：32人份\\/盒\(zhòng)\r\\n申請變更后的包裝規(guī)格為：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。;2020-03-30,2015年11月30日，型號\\/規(guī)格（包裝規(guī)格）變更為：型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3。規(guī)格5：單測試裝： 32人份\\/盒。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml\\/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 19.2ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液1.06ml\\/管×2；規(guī)格5：單測試裝：32人份\\/盒。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；規(guī)格4：單測試裝：32人份\\/盒。型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：單測試裝： 32人份\\/盒。規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；規(guī)格5： 瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 57.6ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。型號5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份\\/盒；2015年11月30日，備案人聯(lián)系人變更為：趙彥菡。;2015-12-09,針對“型號：體液RNA”做了以下變更：\\r\\n\\r\\n包裝規(guī)格變更為：【包裝規(guī)格】\\r\\n1.板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n2.板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n3.瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4mL、清洗緩沖液W1B 19.2mL、清洗緩沖液W 215mL、洗脫緩沖液6.4mL、磁珠混合液1.5mL\\/管×2；\\r\\n4.瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4mL、清洗緩沖液W1B 28.8mL、清洗緩沖液W 215.4mL、洗脫緩沖液9.6mL、磁珠混合液2.12mL\\/管×2；\\r\\n單測試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n主要組成成份變更為：【主要組成成份】\\r\\n板裝Ⅰ：96孔預裝板6，16人份\\/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n板裝Ⅱ：96孔預裝板6B，8人份\\/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B，38.4mL，300μL\\/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗緩沖液W1B，19.2mL，300μL\\/500μL，Tris、GuHCl；清洗緩沖液W2，15mL，300μL\\/500μL，Tris、NaCl；洗脫緩沖液，6.4mL，80μL，Tris；磁珠混合液，1.5mL\\/管×2，22μL\\/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B，38.4mL，300μL\\/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗緩沖液W1B，28.8mL，300μL\\/500μL，Tris、GuHCl；清洗緩沖液W2，15.4mL，300μL\\/500μL，Tris、NaCl；洗脫緩沖液，9.6mL，80μL，Tris；磁珠混合液，2.12mL\\/管×2，22μL\\/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n單測試裝：單測試條2，32人份，1條，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA。\\r\\n\\r\\n【檢驗方法】中表2瓶裝試劑分裝量變更為：\\r\\n樣本類型：全血、血清、血漿、拭子；樣本量：100μL；裂解結合緩沖液B：300μL；清洗緩沖液W1B：300μL；清洗緩沖液W2：300μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：22μL。\\r\\n樣本類型：血清、血漿；樣本量：200μL；裂解結合緩沖液B：300μL；清洗緩沖液W1B：300μL；清洗緩沖液W2：300μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：22μL。\\r\\n樣本類型：血清、血漿；樣本量：400μL；裂解結合緩沖液B：600μL；清洗緩沖液W1B：500μL；清洗緩沖液W2：500μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：44μL。;2021-02-25,變更備案人名稱。\\r\\n變更前為：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司\\r\\n變更后為：復星診斷科技（上海）有限公司;2021-06-17,包裝規(guī)格由：\\r\\n【包裝規(guī)格】\\r\\n型號1：體液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格5：單測試裝：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號2：體液RNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格5：單測試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號3：痰液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：單測試裝：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：單測試裝：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。\\r\\n\\r\\n型號5：硅膠膜吸附法。\\r\\n規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n【包裝規(guī)格】\\r\\n型號1：體液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格5：單測試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號2：體液RNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格5：單測試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號3：痰液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：單測試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：單測試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。\\r\\n\\r\\n型號5：硅膠膜吸附法。\\r\\n規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。;2022-08-09,1.【包裝規(guī)格】由：\\r\\n型號4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：單測試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n型號4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：單測試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格6：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16 人份\\/盒（8 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n2.【主要組成成分】由：\\r\\n型號4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n型號4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K、EDTA·2Na、硫代乙醇酸銨;2023-04-06

上海市寶山區(qū)城銀路830號

12個月

第一類