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心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400736

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓(一照多址企業(yè)）

批準(備案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2024-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由cTnI檢測卡組成。檢測卡為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有檢測卡、塑料滴管、干燥劑。檢測卡:由包被有cTnI抗體為檢測線和羊抗鼠為質(zhì)控線的硝酸纖維素膜、包被有cTnI抗體膠體金的玻璃纖維膜、樣品墊、吸水紙墊、PVC底板及塑料卡組成。

適用范圍：

用于體外檢測人全血、血清或血漿中的心肌鈣蛋白I (cTnI) 的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-08: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓(一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場 602、 702、 802”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場 602、 702、 802

型號規(guī)格：

10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應置 2~30℃貯存，貯存時應避免重壓并應避光、避熱、防潮。rn在規(guī)定的貯存條件下，未開封有效期自生產(chǎn)日期起18個月。rn開封后的效期：檢測試劑應在鋁箔袋撕口后1小時內(nèi)使用；特別是在高溫（室溫超過30℃）時或者高濕度的條件下，應即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192400736”注冊證共同使用。

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