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4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊人名稱：

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212060428

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由LENS 4K攝像控制主機(jī)、LENS 4K攝像頭、耦合器和電源線組成，其中LENS 4K攝像控制主機(jī)內(nèi)置LED冷光源，含三個(gè)嵌入式軟件，發(fā)布版本分別為A.01,F.03,D.02。

適用范圍：

產(chǎn)品供臨床機(jī)構(gòu)使用，與光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用，為內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)提供照明，將體內(nèi)手術(shù)區(qū)域圖像和視頻傳輸至監(jiān)視器。

變更情況：

1.結(jié)構(gòu)及組成\\n由“產(chǎn)品由LENS 4K攝像控制主機(jī)、LENS 4K攝像頭、耦合器和電源線組成，其中LENS 4K攝像控制主機(jī)內(nèi)置LED冷光源，含三個(gè)嵌入式軟件，發(fā)布版本為A.01, F.03, D.02?！盶\n變更為“產(chǎn)品由LENS 4K攝像控制主機(jī)、LENS 4K攝像頭、耦合器和電源線組成，其中LENS 4K攝像控制主機(jī)內(nèi)置LED冷光源，含三個(gè)嵌入式軟件：攝像控制主機(jī)實(shí)時(shí)操作軟件，發(fā)布版本為01；基板軟件，發(fā)布版本為03；攝像頭軟件，發(fā)布版本為02?！盶\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求的變更見附件（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212060428”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-03-17,產(chǎn)品技術(shù)要求變化（涉及執(zhí)行GB9706.1-2020等內(nèi)容）：見附頁（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212060428”注冊證共同使用。;2023-10-15

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路766號1幢1層南部（37#廠房A區(qū)、B區(qū)和C區(qū)）

型號規(guī)格：

LENS 4K

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

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