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涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20242400083

注冊(cè)人住所：

重慶市大渡口區(qū)跳磴鎮(zhèn)石林大道45號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑R1、R2、M、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中涎液化糖鏈抗原(KL-6)的含量。

變更情況：

1.2024年3月25日首次注冊(cè)；2.2024年4月28日變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；3.2024年10月18日變更注冊(cè)人住所。注冊(cè)人住所變更：由“重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層”變更為“重慶市大渡口區(qū)跳磴鎮(zhèn)石林大道45號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路5號(hào)38棟第1-5層

型號(hào)規(guī)格：

試劑：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校準(zhǔn)品(選配)：2水平×1支×1.0 mL；質(zhì)控品(選配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃保存12個(gè)月；試劑上機(jī)2～8℃保存28天；校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后2～8℃保存32天；質(zhì)控品開(kāi)瓶后2～8℃保存32天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	渝械注準(zhǔn)20242400083	2×50人份/盒	50000.00

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涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）