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天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)

國產失效注冊

產品名稱：

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)

注冊人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

京食藥監(jiān)械(準)字2014第2401153號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

變更情況：

注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法:4.4.1試劑空白吸光度:在波長340nm(光徑1cm)處,試劑空白吸光度A≥1.000;試劑空白吸光度變化率(△A/min)≤0.009。4.4.2準確度4.4.2.2型式檢驗:出廠檢驗:檢測本公司生化多項工作校準品,測定結果的相對偏差應不超過±15％。型式檢驗:用中生試劑和Wako試劑分別測定40個在測定范圍內不同濃度的樣本,計算兩組數據的相關系數(r)及測值的偏差,要求r≥0.975;在10～40U/L范圍內,絕對偏差

生產地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

預期用途：

本產品用于體外定量測定人血清中的天門冬氨酸氨基轉移酶的活性。

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