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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232402004

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球：包被抗T3單克隆抗體（High Five細(xì)胞重組表達(dá)）的磁性微球，PBS緩沖液；防腐劑。\\r\\n低點(diǎn)校準(zhǔn)品：T3抗原（化學(xué)合成），BSA；防腐劑。\\r\\n高點(diǎn)校準(zhǔn)品：T3抗原（化學(xué)合成），BSA；防腐劑。\\r\\n緩沖液：Tris-HCl緩沖液；防腐劑。\\r\\n發(fā)光標(biāo)記物：ABEI標(biāo)記的T3免疫復(fù)合物抗體（小鼠），PBS緩沖液；防腐劑。\\r\\n質(zhì)控品1：T3抗原（化學(xué)合成），BSA；防腐劑。\\r\\n質(zhì)控品2：T3抗原（化學(xué)合成），BSA；防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試\\/盒；50測試\\/盒；100測試\\/盒；2×100測試\\/盒；5×100測試\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）：2℃～8℃儲存，效期為18個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品：2℃～8℃儲存，效期為18個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。開封后，10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍\\/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

備注：

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