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一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

注冊(cè)人名稱：

密歇根重癥監(jiān)護(hù)顧問(wèn)公司MC3 Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20233100157

注冊(cè)人住所：

2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-21

有效期至：

2028-04-20

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）熱交換纖維，聚甲基戊烯（PMP）氣體交換纖維束、灌封部件、面板、中間板、傳感器模塊、顯示觸摸屏、電池艙，以及電源適配器組成。血液通路上帶有Balance涂層。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。Balance涂層由聚乙烯亞胺，乙烯磺酸鹽、甲基丙烯酸磺酸銨乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯組成。

適用范圍：

一次性使用膜式氧合器預(yù)期用于6小時(shí)以上的體外循環(huán)方式進(jìn)行血液氧合及二氧化碳排出。最長(zhǎng)可提供48小時(shí)靜脈-靜脈體外膜氧合循環(huán)支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭的成人患者，此類患者無(wú)其他可用治療方案，且預(yù)期會(huì)出現(xiàn)持續(xù)臨床惡化或即將面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實(shí)現(xiàn)對(duì)液路壓力，溫度和氧飽和度的綜合監(jiān)測(cè)。該監(jiān)測(cè)的參數(shù)僅可用于提供有關(guān)氧合器性能的信息。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。

生產(chǎn)地址：

2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130

型號(hào)規(guī)格：

48135

管理類別：

第三類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module	國(guó)械注進(jìn)20233100157	48135	63800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用膜式氧合器	國(guó)械注進(jìn)20233100157	48135	63800.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性使用膜式氧合器	國(guó)械注進(jìn)20233100157		63800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	一次性使用膜式氧合器	國(guó)械注進(jìn)20233100157	48135	63800.0000