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植入式心臟起搏電極導線Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏電極導線Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead

注冊人名稱：

唯坦康控股私人有限公司Vitatron Holding B.V.

注冊(備案)號：

國械注進20233120191

注冊人住所：

Endepolsdomein 5，6229 GW Maastricht，the Netherlands

批準(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由電極體和附件組成，附件包括固定套管，塑形鋼絲，塑形鋼絲導入器，靜脈拉鉤，備用塑形鋼絲，固定夾。

適用范圍：

與植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室進行感知和起搏。該電極導線和脈沖發(fā)生器構(gòu)成的植入式心臟起搏系統(tǒng)和除顫系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生產(chǎn)地址：

Road 149, Km 56.3, Villalba PR 00766, USA

型號規(guī)格：

ICQ09B

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	植入式心臟起搏電極導線Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead	國械注進20233120191	ICQ09B	6376.0000
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第一批)	植入式心臟起搏電極導線Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead	國械注進20233120191	ICQ09B	6376.00
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏電極導線	國械注進20233120191	ICQ09B	4928.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟起搏電極導線	國械注進20233120191		6376.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	植入式心臟起搏電極導線	國械注進20233120191	ICQ09B	4928.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	植入式心臟起搏電極導線	國械注進20233120191	ICQ09B	4928.00

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