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β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）聯(lián)合測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）聯(lián)合測定試劑盒（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

廣東億脈康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401961

注冊人住所：

東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號產(chǎn)業(yè)化中心10棟3樓01、02室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2027-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本緩沖液、ID芯片、Tip頭和說明書組成。其中：rn1.檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙和PVC板；硝酸纖維素膜包被有鼠源性β-人絨毛膜促性腺激素抗體、孕酮抗原和羊抗雞IgY抗體；玻璃纖維有熒光標(biāo)記的鼠源性β-人絨毛膜促性腺激素抗體、鼠源性孕酮抗體和雞IgY抗體等其他試紙條支持物。rn2.樣本緩沖液主要成份為磷酸鹽緩沖液（PBS），吐溫20。rn3.ID芯片內(nèi)儲存有校準(zhǔn)曲線及相關(guān)參數(shù)、項目名稱及產(chǎn)品批號。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血、血漿或血清中β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β-HCG/Prog）的含量。主要用于宮外孕、早孕，先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號產(chǎn)業(yè)化中心10棟3樓01、02室

型號規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存于4℃～30℃，有效期為18個月。鋁箔袋開封后，在溫度25℃～40℃，相對濕度40%～90%的條件下，測試卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	β-人絨毛膜促性腺激素\|孕酮（β-HCG\|Prog）聯(lián)合測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20222401961	24人份\|盒	3552.0000