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高敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

高敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20212401754

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2026-09-28

結構及組成：

R1試劑(包被有cTnT抗體的磁微粒混懸液)、R2試劑(含有吖啶酯標記的cTnT抗體的緩沖液)、校準品(選配)(含有cTnT抗原的凍干品)

適用范圍：

本產品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌鈣蛋白T的含量。

變更情況：

2022-12-19 產品名稱由“超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）”。包裝規(guī)格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”變更為“包裝規(guī)格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。組成成分由“R1試劑（包被有cTnT抗體的磁微?；鞈乙海?、R2試劑（含有吖啶酯標記的cTnT抗體的緩沖液）、校準品（含有cTnT抗原的凍干品）?！弊兏鼮椤癛1試劑（包被有cTnT抗體的磁微?；鞈乙海?、R2試劑（含有吖啶酯標記的cTnT抗體的緩沖液）、校準品（選配）（含有cTnT抗原的凍干品）”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-07-24產品名稱由“超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）”變更為“高敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）”。預期用途由“本產品用于定量檢測人血清或血漿中肌鈣蛋白T的含量?！弊兏鼮椤氨井a品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌鈣蛋白T的含量。”。產品儲存條件及有效期由“存儲條件：2℃～8℃；有效期：12月?！弊兏鼮椤按鎯l件：2℃～8℃；有效期18個月?！?。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。

生產地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

存儲條件：2℃～8℃；有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第48批	超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401754	包裝規(guī)格B：含校準品 2*100人份\|盒	21600.0000
江西省+動態(tài)第48批	超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401754	包裝規(guī)格B：含校準品 100人份\|盒	10800.0000
江西省+動態(tài)第48批	超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401754	包裝規(guī)格B：含校準品 50人份\|盒	5400.0000
江西省+動態(tài)第48批	超敏肌鈣蛋白T檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401754	包裝規(guī)格B：含校準品 25人份\|盒	2700.0000