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p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200033號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

抗原修復(fù)液、非特異性染色阻斷劑、即用型組合一抗（p16+Ki-67)、即用型酶標(biāo)二抗、顯色劑、蘇木素染色液

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下：40人份\\/盒；60人份\\/盒；100人份\\/盒；180人份\\/盒，變更為：20人份\\/盒；40人份\\/盒；60人份\\/盒；100人份\\/盒；180人份\\/盒;2020-07-30,p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-02

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月（2~8℃避光保存）

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	p16\|Ki-67檢測試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）	滬閔械備20200033號	60人份\|盒	9936.0000
江西省+動態(tài)第49批	免疫組化雙染試劑盒	滬閔械備20200033號	10mL\|盒	5400.0000