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抗人端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（h-TERT）蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

抗人端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（h-TERT）蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20220130

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2022-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由人端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（h-TERT）蛋白抗體、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液和保存液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

抗人端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（h-TERT）蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-24

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類