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產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析用染色液（TL4DS）

注冊(cè)人名稱：

圖瓴生物科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20240070

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)1幢1022室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

乙二醇，聚次甲基染料，甲醇

適用范圍：

用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)。

變更情況：

1. 刪除：“5 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)” 2. 刪除：“6 包裝、運(yùn)輸和貯存” 按新規(guī)增加以下內(nèi)容：本公司承諾：按如下要求編寫(xiě)了血細(xì)胞分析用染色液(TL-4DS)的產(chǎn)品技術(shù)要求，1.國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào)）中關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)”要求的相關(guān)要求。2.國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)要求的通告》（2022年第8號(hào)）中關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)”要求的編寫(xiě)內(nèi)容和格式要求。;2024-08-06

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)1幢1022室

型號(hào)規(guī)格：

42ml/袋，42ml*3/盒

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