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產(chǎn)品名稱：

自測凝血檢測儀CoaguChek INRange

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20242220011

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由主機(jī)(主板、測量模塊、試紙連接模塊、USB連接模塊、密鑰插槽、藍(lán)牙模塊、條碼閱讀器、外殼、顯示屏和鋰電池)和軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：01）組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品基于電化學(xué)原理，與配套的檢測卡共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間（PT）進(jìn)行定量檢測，可用于非專業(yè)用戶使用。使用者應(yīng)在用藥后,INR值穩(wěn)定后,再采用該產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測。檢測結(jié)果不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

CoaguChek INRange

管理類別：

第二類

備注：

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找產(chǎn)品

自測凝血檢測儀CoaguChek INRange