滬閔械備20180530號

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2018-11-12

叔丁基甲醚\\r\\n維生素A (視黃醇)-d6 \\r\\n維生素（α-生育酚）E-d6\\r\\n25-羥基維生素D3內標d3\\r\\n維生素K1內標d7

用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。

本公司已完成備案五種樣本釋放劑、三種萃取液，均用于不同的臨床質譜檢測項目樣本前處理。目前在計劃安排生產的過程中，由于這些產品的名稱完全一致，且在這些產品的外包裝盒上僅顯示產品名稱、規(guī)格和備案號，沒有其他標識可進行區(qū)分，會造成生產出錯。同時在產品追溯、銷售發(fā)貨過程中也會出現混淆，容易造成事故。此外這些產品是用于不同項目的樣本前處理，試劑的組成成分是有區(qū)別的，如果產品標簽上沒有進行區(qū)分，也會造成用戶在使用過程中出現錯誤。故我司希望能夠在產品名稱上作區(qū)分，在備案的時候針對不同項目的產品名稱后面增加具體相關內容，將\\

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月。

第一類