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產(chǎn)品名稱：

PDS* II (Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture

注冊(cè)人名稱：

Ethicon,LLC

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3652174號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

475C Street,Los Frailes Industrial Park Ste.401,Guaynabo,Puerto Rico,USA,00969

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-30

有效期至：

2015-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品是對(duì)二氧環(huán)己酮聚合物制成的人工合成可吸收性縫線?？p線分為染色和未染色?？p線可分為帶針縫線和不帶針縫線。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于一般軟組織的閉合,包括兒科心血管組織手術(shù)、顯微手術(shù)和眼科手術(shù)。本產(chǎn)品特別適用于可吸收性縫線與傷口愈合延長(zhǎng)(最多6周)相結(jié)合的時(shí)候。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ethicon,Inc.”變更為“Ethicon,LLC”;生產(chǎn)者地址由“Route 22 West,P.O.Box151,Somerville,New Jersey,08876-0151,USA”變更為“475C Street,Los Frailes Industrial ParkSte.401,Guaynabo,Puerto Rico,USA,00969”。注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3652174號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3652174號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1724-2011《合成可吸收性外科縫線》

生產(chǎn)地址：

Route 22 West, P.O. Box 151, Somerville, New Jersey, 08876-0151, USA; 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Ste. 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969

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