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丁酰膽堿酯酶測(cè)定試劑盒(硫代丁酰膽堿法)

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

丁酰膽堿酯酶測(cè)定試劑盒(硫代丁酰膽堿法)

注冊(cè)人名稱：

咸寧吉斯生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401295號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:試劑空白:試劑空白≤0.50A.空白吸光度變化率(△A/min)≤0.010A分析靈敏度:標(biāo)本濃度不大于4876U/L時(shí),每分鐘吸光度變化率(△A/min)≥0.250A精密度:批內(nèi):變異系數(shù)CV≤5% 批間:批間相對(duì)偏差(R)應(yīng)≤10％。準(zhǔn)確度:試劑盒在使用的機(jī)型上測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)品的正常值和異常值二個(gè)水平,其相對(duì)偏差B%≤15%線性范圍:試劑盒測(cè)定的線性范圍為100～14000U/L,線性回歸的相關(guān)系數(shù)≥0.990。穩(wěn)定性:試劑盒置于37℃7天后,產(chǎn)品準(zhǔn)確度和線性范圍符合上述要求。產(chǎn)品組成:

適用范圍：

本試劑適用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中膽堿酯酶(ChE)的活力

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/鄂0680-2013

生產(chǎn)地址：

咸寧市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長江產(chǎn)業(yè)園

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1(R1:4×60ml,R2:1×60ml),包裝總量:300ml規(guī)格2(R1:2×80ml,R2:2×20ml),包裝總量:200ml規(guī)格3(R1:4×20ml,R2:1×20ml),包裝總量:100ml規(guī)格4(R1:1×4000ml,R2:1×1000ml), 包裝總量:5000ml

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